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30亿肝病大品种集采“失意”!药企研发豪掷超20亿手握19个过亿产

来源:原创 编辑:admin 时间:2022-12-19 20:05

  原标题:30亿肝病大品种集采“失意”!药企研发豪掷超20亿,手握19个过亿产品,5大首仿获批

  日前,中国生物制药披露2019年业绩,收入242.34亿元,新产品销售占总收入约20.7%;股东应占溢利27.07亿元。研发投入超20亿元,来那度胺胶囊、醋酸阿比特龙片等28个产品获批,超过40%为抗肿瘤产品;拿下5个首仿,19个产品过评。此外,19个产品销售过亿元,其中,天晴甘美(异甘草酸镁)注射液、盖三淳(骨化三醇)胶丸、得百安(氟比洛芬)凝胶贴膏均超10亿元。值得注意的是,30亿肝病大品种润众(恩替卡韦)分散片集采“失意”后,中国生物制药积极调整产品布局,目前已累计有临床批件、正在进行临床试验和申报生产的在研产品共486件,抗肿瘤用药超过200件。今年以来,已有依达拉奉氯化钠注射液等4个首仿获批,日前,正大天晴的氟维司群注射液拟纳入优先审评,首仿有望再添一员。

  中国生物制药专注肝病、抗肿瘤、呼吸系统和心脑血管等治疗领域的新产品研发。近年来,研发资金投入快速增长,占收入比例均在10%以上。2018年突破20亿元,2019年高达26.52亿元(含资本化研发金额2.53亿元)。

  2019年中国生物制药获得来那度胺胶囊、醋酸阿比特龙片、安罗替尼多个新适应症等28个产品新的药品注册批件,超过40%为抗肿瘤产品;19个产品通过(或视同通过)一致性评价。此外,获得临床批件23件,新申报生产25件,新申报临床19件,新申报受理一致性评价26件;新获得发明专利授权83件,新提交发明专利申请341件。目前已累计有临床批件、正在进行临床试验和申报生产的在研产品共486件,其中肝病用药34件、抗肿瘤用药204件、呼吸系统用药27件、内分泌用药27件、心脑血管用药50件及其他类用药144件。

  2019年中国生物制药有5个首仿获批,分别是钆塞酸二钠注射液、利伐沙班片、枸橼酸托法替布片、注射用阿扎胞苷和注射用盐酸苯达莫司汀。此外,其附属公司正大天晴有8项创新药课题获列入国家重大新药创制科技重大专项;由正大天晴、康方生物共同投资成立的合资公司正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司正式落地上海,致力于开发具有差异化的肿瘤免疫治疗PD-1抗体药物。

  钆塞酸二钠注射液:是肝脏特异性的磁共振造影剂,能提高微小肝脏肿瘤的检出率,从而有助于肝脏病变的早期诊断和治疗,有望取代侵入性检查,产品价值备受行业关注。 米内网数据 显示,2018年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射剂销售额超过1亿元,目前,已上市企业有拜耳和正大天晴药业集团,湖南科伦制药以仿制4类的上市申请在审评审批中(在药审中心)。

  利伐沙班片:是一种选择性凝血因数Xa抑制剂,是骨科术后预防静脉血栓重要产品,原研产品最早于2008年获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2011年获FDA批准在美国上市。2018年中国公立医疗机构终端利伐沙班片剂销售额超过15亿元,目前,已上市企业有拜耳、正大天晴药业集团和石药集团欧意药业三家,齐鲁制药、广东东阳光药业、深圳信立泰药业、陕西步长高新制药等超过20家提交了上市申请,涉及近50个受理号。

  枸橼酸托法替布片:是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂,凭借其靶向选择性,枸橼酸托法替布的疗效和安全性与生物制剂相当,且口服方便,价格便宜,更容易被广大患者所接受。目前,已上市企业有辉瑞、正大天晴药业集团和齐鲁制药三家,石药集团欧意药业、天地恒一制药、浙江海正药业、湖南科伦制药等超10家药企以仿制4类申请上市。

  注射用阿扎胞苷:阿扎胞苷适用于对骨髓增生异常综合症的所有亚型的治疗,并具有罕见病治疗药资格。目前,已上市企业有百特、正大天晴药业集团和四川汇宇三家,江苏豪森药业、四川汇宇、昆山龙灯瑞迪制药以仿制4类、Natco Pharma Limited杭州泰格医药以进口5.2申报上市。

  注射用盐酸苯达莫司汀:盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,具有抗肿瘤和杀细胞作用。作为新一代抗癌药物,具有毒性低、活性高、抗瘤谱广,患者易耐受、可长期使用的特点。盐酸苯达莫司汀单药或联合治疗方案已被欧美临床指南指定为多种血液系统恶性肿瘤的一线或二线治疗选择。目前,已上市企业有Cephalon和正大天晴药业集团两家,扬子江、南京先声东元制药、四川汇宇、健进制药4家申报上市。

  今年以来,中国生物制药已有依达拉奉氯化钠注射液、吸入用布混悬液等4个产品首仿获批;日前,正大天晴的氟维司群注射液拟纳入优先审评,有望再迎首仿,目前国内该产品仅有原研药阿斯利康一家。

  资料显示,中国生物制药先后有6个品种在两轮带量采购中中标,恩替卡韦分散片在4+7中降价95%,然而在25个省市联盟集采意外丢标。该产品2018年销售额超过30亿元;2019年前三季度销售额23亿元,同比下降10%;在2019年年报的主要产品中,恩替卡韦已不见踪影。氟比洛芬酯注射液、瑞舒伐他汀钙片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢片、甲磺酸伊马替尼胶囊在集采中受降价幅度影响,销售业绩和利润未达预期。其中,瑞舒伐他汀钙片销售额7.54亿元,同比增长14.8%;厄贝沙坦氢片销售额9.10亿元,同比增长16.2%;氟比洛芬酯注射液2019前三季度销售额9.19亿元,同比下降近50%。此外,凯时(前列地尔)注射液被列入国家重点监控合理用药目录对销售影响较大,销售业绩下滑。

  对此,中国生物制药表示,集采使集团得以将更多资源用于加强研发,学术推广更专注于抗肿瘤产品和竞争较小的其他新产品。安罗替尼两个新适应症获批,销售取得极大成功;其他抗肿瘤产品依尼舒、依固、首辅、千平、赛维健,以及新批准产品益久等增速明显,抗肿瘤药收入占比从2018年的15.3%增长至2019年的22.4%。此外,镇痛产品氟比洛芬巴布膏、心血管产品凯纳、希佳;消化系统产品艾速平、葛泰、得佑,抗感染药物天解、天礼均快速增长;输液产品丰海纳、晴可平,新上市造影剂产品晴立明市场快速扩大,销售增长迅速。

  近年来,中国生物制药备受资本市场青睐。集团获选成为恒生综合行业指数–消费品制造业和恒生综合小市值指数成份股,2010年3月8日正式生效;获纳入为MSCI全球标准指数的中国指数成份股,2013年5月31日收市后正式生效;获选成为恒生指数成份股,2018年9月10日生效;获选成为恒生中国企指数成份股,2019年12月9日正式生效;2020年3月23日获选成为恒生沪深港通生物科技50指数成份股。目前,中国生物制药市值超千亿规模,光大证券、西南证券、中泰证券等多家知名机构对其股票评级均为买入。

  对于未来的发展战略,中国生物制药在年报中指出,2020年,医药行业面临较大压力。集采政策将延续,并扩大到全国,中标品种虽然销售量有较大提升,但是利润空间显著缩小;新的国家医保目录落地实施和动态调整、按照疾病诊断相关分组付费、监控品种目录、医院绩效考核等措施促使产品和产业格局加速调整,优胜劣汰的行业拐点逐渐显现;鼓励创新的措施落地,创新产品审批和上市加快;更多跨国公司把新产品上市专注点转向中国,原国内龙头企业也面临更多来自跨国公司创新产品的竞争。

  中国生物制药表示,除了通过上市更多新产品、巩固原肝病和抗肿瘤小分子市场优势外,还高度重视生物药日益重要的治疗和市场价值,从研发、生产链条的多个环节进行全面布局。未来,将积极寻找优质的收购、投资、合作项目,围绕核心制药业务的关联拓展,全面推进大健康发展战略。此外,还将继续增加在大数据、数字化、人工智能等建设的投入,加强利用相关先进技术手段,一方面持续提升管理、研发、生产、销售效率,另一方面不断挖掘行业及患者的更大价值,推动构建以患者为中心的药事服务、药学服务、慢病管理体系,为患者提供全病程管理解决方案。

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